Упаковка
Таблетки жевательные
Фармакологическое действие
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа — что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Комплекс железа (III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).
Показания к применению
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа во время беременности.
Форма выпуска
таблетки жевательные 100 мг; стрип 10, пачка картонная 3;
таблетки жевательные 100 мг; стрип 10, пачка картонная 5;
Состав
Таблетки жевательные 1 табл.
активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг
(в пересчете на железо - 100 мг)
вспомогательные вещества: макрогол 6000; аспартам; ароматизатор шоколадный; тальк; декстрати
в стрипах по 10 шт .; в пачке картонной 3 стрипа.
Сироп 5 мл (1 мерная ложка)
активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат 200 мг
(в пересчете на железо - 50 мг)
вспомогательные вещества: сахароза; сорбитол (раствор); метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; этанол; ароматизатор кремовый; натрия гидроксид; вода
во флаконах темного стекла по 100 мл (в комплекте с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа - что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не освобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.
Зализозв'язуючи белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбоване железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Комплекс железа (III) -гидроксид полимальтози не обладает прооксидантними свойствами, присущими солям железа (II).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и пустой кишках.
Осталось (адсорбированная) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающими клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой примерно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Использование во время беременности
В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (II, III триместры беременности) не отмечено отрицательного влияния на организм матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в I триместре беременности.
Использование при нарушени функции почек
Протипоказано застосування препарату при інфекційних захворюваннях нирок в гострій стадії.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза);
- нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестична анемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).
Побочные действия
Отмечалось побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание кала, обусловленное выводом не всмоктаного железа, не имеет клинического значения.
Способ применения и дозировка
Внутрь, во время или сразу после еды. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка Fe. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблетки: следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды. Суточную дозу допустимо принимать за 1 раз. Лечение клинически выраженного дефицита: 1 таблетка 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации Hb. Затем прием следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы Fe в организме (1 таблетка в сутки).
Беременным женщинам: 1 таблетка 2-3 раза в сутки до нормализации Hb, с последующим приемом по 1 таблетке в сутки до родов. Для терапии латентного дефицита Fe и для профилактики недостаточности Fe - 1 таблетка в сутки. Капли допустимо смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 кап) содержит 176.5 мг Fe3 = гидроксид полимальтозного комплекса (50 мг элементарного Fe), 1 кап равна 2.5 мг элементарного Fe. Дозы для лечения клинически выраженного дефицита Fe: недоношенные дети - 1-2 кап / кг ежедневно в течение 3-5 мес; дети до 1 года - 10-20 кап / сут; 1-12 лет - 20-40 кап / сут; дети старше 12 лет и взрослые - 40-120 кап / сут; беременные - 80-120 кап / сут.
Продолжительность лечения - не менее 2 мес. В случае клинически выраженного дефицита Fe нормализация Hb достигается лишь через 2-3 месяцев после начала лечения. Для восстановления внутренних резервов Fe прием в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев. Дозы для лечения латентного дефицита Fe: дети до 1 года - 6-10 кап / сут; 1-12 лет - 10-20 кап / сут; дети старше 12 лет и взрослые - 20-40 кап / сут; беременные - 40 кап / сутки. Профилактика дефицита Fe: дети до 1 года - 2-4 кап / сут; 1-12 лет - 4-6 кап / сут; дети старше 12 лет и взрослые - 4-6 кап / сут; беременные - 6 кап / сут.
Сироп содержит в 1 мл 10 мг Fe3 +. Дозы для лечения клинически выраженного дефицита Fe: дети до 1 года - 2.5-5 мл / сут (25-50 мг Fe); 1-12 лет - 5-10 мл / сут; дети старше 12 лет, взрослые и женщины - 10-30 мл / сут; беременные - 20-30 мл / сут. Дозы для лечения латентного дефицита Fe: дети от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл / сут; дети старше 12 лет, взрослые и женщины - 5-10 мл / сут; беременные - 10 мл / сутки. Профилактика дефицита Fe: беременные - 5-10 мл / сутки.
Передозировка
При передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, поэтому железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаємодія з іншими ЛЗ або харчовими продуктами не виявлено.
Особые указания при приеме
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек® в форме сиропа.
Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-ендотелиальний системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).
Уведомление для диабетиков: 1 жевательная табл. или 1 мл сиропа Феррум Лек® содержат 0,04 ХЕ.
Особые случаи при приеме
Протипоказано застосування препарату при декомпенсованому цирозі печінки, інфекційному гепатиті.
Условия хранения
Список Б.: При температурі не вище 25 ° C.
Срок годности
60 мес.