Упаковка
Капли для приема внутрь
Показания к применению
Дефицит витамина D (профилактика и лечение), рахит, рахитоподобные заболевания, гипокальциемия, тетания, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), остеомаляция (профилактика и лечение), комплексная терапия остеопороза (в т.ч менопаузного).
Форма выпуска
капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл; флакон-капельница темного стекла 10 мл, пачка картонная 1.
Фармакодинамика
Холекальциферол — естественная форма витамина D, образуется в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с эргокальциферолом на 25% более активен. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета, способствует сохранению структуры костей.
Ионы кальция, содержащиеся в крови обусловливают поддержание мышечного тонуса скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови. Нормализует функции околощитовидных желез, иммунной системы, влияет на продукцию лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту; у взрослых — к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения всасывается в дистальном отделе тонкой кишки. Метаболизируется в печени и почках. Проходит через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и фекалиями. T1/2 составляет несколько дней и в случае почечной недостаточности увеличивается. Обладает свойствами кумуляции.
Использование во время беременности
Не следует назначать при беременности в высоких дозах (обладает тератогенным действием). С осторожностью — при кормлении грудью.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к бензиловому спирту), гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, почечная недостаточность, саркоидоз.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Симптомы гипервитаминоза D:
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная, мышечная, суставная боль, нарушение психики (в т.ч. депрессия), сухость в полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гиперкальциемия.
Со стороны органов ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.
Со стороны обмена веществ: потеря массы тела.
Со стороны мочеполовой системы: полиурия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз.
Прочее: системный кальциноз.
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3.
Профилактика: Дети: доношенным новорожденным с 3–4 нед жизни до 2–3 лет по 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки; недоношенным детям, с 7–10 дня жизни, близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях — по 1000–1500 МЕ (2–3 капли) в сутки. В летнее время дозу сокращают до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Беременным женщинам по 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всего периода беременности или по 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 нед беременности. В постменопаузальном периоде — 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.
Лечение: при рахите, ежедневно 2000 — 5000 МЕ (4–10 капель) в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, III), и варианта протекания, в течение 4–6 нед или начальная доза 2000 МЕ (4 капли) в течение 3–5 дней, при хорошей переносимости — до 3000 МЕ (6 капель), при выраженных костных изменениях — до 5000 МЕ (10 капель). При необходимости курс лечения повторяют через 1 нед. После достижения лечебного эффекта переходят на профилактический прием (500–1500 МЕ/сут). Рахитоподобные заболевания — 20000–30000 МЕ/сут (40–60 капель), курс лечения 4–6 нед. При постменопаузальном остеопорозе (комплексное лечение) — 500–1000 МЕ/сут (1–2 капли).
Передозировка
Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, понос, почечная колика. Головная и мышечная и суставная боль, нарушение психики (депрессия), ступор, атаксия, прогрессирующая потеря массы тела. Нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией, полиурией, гиперкалиурией, гипостенурией, никтурией, повышением АД. В тяжелых случаях — помутнение роговицы, отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки (вплоть до развития катаракты). Могут развиться кальциевый нефроуролитиаз, системный кальциноз. Редко — холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая, поддерживающая терапия. Прием большого количества жидкости.
Взаимодействие с другими препаратами
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина D3. Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии. Усиливает токсическое действие сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений сердечного ритма).
Меры предосторожности
Следует избегать передозировки. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. При определении дозы витамина D необходимо учитывать его количество, поступающее с пищей.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D, способ его применения проводится врачом индивидуально и периодически контролируется, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью следует применять у пациентов с длительной иммобилизацией.
Следует избегать одновременного поступления в организм высоких доз кальция.
В ходе лечения необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
36 мес.